Näin teet haittavaikutusilmoituksen
Mikäli epäilet, että sinä tai rokotettu läheisesi on saanut rokotteesta haittavaikutuksia, tee haittavaikutusilmoitus, jotta haittavaikutukset tulevat Fimean tietoon.
Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä kuka tahansa – hoitaja, rokotettu tai omainen.
COVID-19-rokotteen haittavaikutuksista ilmoittaminen
Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut yleisperiaatteet ja vaatimukset, joiden mukaan Covid-19-rokotteille on myönnetty EHDOLLINEN myyntilupa EU:n alueella. Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.
Milloin ilmoitus tulisi tehdä?
Tee ilmoitus erityisesti, jos epäilet tai toteat rokotuksen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen.
Haittavaikutus on vakava, jos se on
- johtanut kuolemaan
- uhannut henkeä
- johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
- johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen
- aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman.
Ilmoitus on syytä tehdä myös, jos
- haittavaikutus on odottamaton eli se poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan rokotteen valmisteyhteenvedossa mainituista
- haittavaikutus on uuden rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty
- haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää mielestäsi lisääntyvän
- sinulle herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta
- kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään
Miten haittavaikutusilmoitus tehdään?
Ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai rokotettu tai hänen omaisensa itse.
Jos käytössäsi on FiMnet-tunnukset, katso haittavaikutusilmoituksen ohjeet ammattilaisille.
Fimea ei ota haittavaikutusilmoituksia vastaan puhelimitse. Jos sinun ei ole mahdollista tehdä ilmoitusta lomakkeella ja lähettää sitä postitse/turvasähköpostilla, voit soittaa, ja kertoa osoitteen, johon haittavaikutusilmoituslomake, täyttöohjeet ja palautuskuori lähetetään. Vaihtoehtoisesti voit kääntyä apteekin puoleen.
Haittavaikutuksesta voi ilmoittaa Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella, joka täytetään ja lähetetään postitse Fimeaan. Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi. Lisätietoa Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.
Tee ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
Tallenna ja tulosta tämän sivun tiedot tästä linkistä.
Ohjeet: Sirkku Rantala
