Kokeellisen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla alkaa
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) haluaa piikittää BioNTechin ja Pfizerin kehittämän kokeellisen COVID-19-rokotteen (Comirnaty) myös 12–15-vuotiaisiin lapsiin. Kokeellinen rokote on hyväksytty hätämyyntiluvalla käytettäväksi aikuisilla ja yli 16-vuotiailla nuorilla. Lopullisen luvan testaukseen antaa Euroopan unionin komissio.
Vaikka puhutaan rokotteesta, kyseessä ei ole rokote, vaan geeniterapiapistos. Niillä ei ole FDA:n tai EMA:n hyväksyntää, vaan ainoastaan kokeellisen geeniterapiapistoksen hätämyyntilupa. Myös Comirnaty on geeniterapiapistos, jolla on vain hätämyyntilupa.
Kyllä, Comirnaty on saanut myyntiluvan, mutta se on ehdollinen myyntilupa eli hätämyyntilupa. Kokeellista rokotetta testataan yleisöön, ja siten saadaan tietoa rokotteen tehosta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista. Jokainen kokeellisen rokotteen ottaja siis osallistuu rokotteen testaukseen.
Mediassa ja lääkeyhtiön mainoksissa usein mainitaan, että esimerkiksi Comirnaty-rokote on saanut myyntiluvan. Kyllä, Comirnaty on saanut myyntiluvan, mutta se on ehdollinen myyntilupa eli hätämyyntilupa. Kokeellista rokotetta testataan yleisöön, ja siten saadaan tietoa rokotteen tehosta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista. Jokainen kokeellisen rokotteen ottaja siis osallistuu rokotteen testaukseen. Kun tämä testausvaihe päättyy, kokeellinen rokote voi saada myyntiluvan tai sitten se ei saa myyntilupaa.
Suomalaislapset etulinjan testaajina
Kokeellista rokotetta markkinoidaan innokkaasti lapsille ja vanhemmille. Harva tietää, että kyseessä on lääketieteellinen kokeilu – myös lapsilla.
Comirnatyn vaikutuksia lapsiin on kliinisesti tutkittu VAIN 2260:lla 12–15-vuotiaalla lapsella. Tämän tiedon voit tarkistaa itse Fimean sivuilta.
Lääkevalmistekomitea totesikin, että tutkimuksiin osallistui niin vähän lapsia, että tutkimuksessa ei voitu havaita harvinaisia sivuvaikutuksia. Nämä tiedot voit itse lukea esimerkiksi Fimean sivuilta.
Suomessa testataan 0-12-vuotiailla
Alle 12-vuotiaiden lasten koronarokotetutkimus alkaa Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksessa. Kokeet Pfizerin ja Biontechin Comirnaty-rokotteella alkavat Suomessa pian. Kliinisten rokotetutkimusten rahoitus tulee rokotteiden valmistajilta eli lääkeyhtiöiltä.
0-12-vuotiaiden tutkimus on seuraava:
COVID-19-ROKOTTEEN TUTKIMUS C4591007
Vaiheen 1/2/3 tutkimus, jossa RNA-rokotekandidaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta COVID-19:ää vastaan arvioidaan terveillä lapsilla, joiden ikä on < 12 vuotta.
Aloitus: toukokuu 2021
Pfizer C4591007
EudraCT: 2020-005442-42
Tutkimusklinikat: Espoo, Etelä-Helsinki, Itä-Helsinki, Järvenpää, Kokkola, Oulu, Pori, Seinäjoki, Tampere ja Turku
Faasi 1 on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe. Tutkimushenkilöt pitävät kirjaa rokotuksen aiheuttamista oireista päivien tai viikkojen ajan. Samalla seurataan, miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Koska rokotetta ei ole aiemmin testattu ihmisillä, tutkimukseen osallistuu yleensä vain pieni joukko vapaaehtoista. Herää tosin kysymys, millä tavoin esimerkiksi puolivuotiaan lapsen vapaaehtoisuus todennetaan.
Pienetkin suomalaislapset päätyvät nyt koekaniineiksi ja monet muut maat katsovat vierestä, millaisia tuloksia tästä kokeesta tulee. – EMA:n mandaatilla ei ole suositella rokotteen käytön laajentamista kansallisissa ohjelmissa, vaan se on suositellut myynti- ja käyttöluvan antamista 12–15-vuotiaille saatavilla olevan näytön pohjalta. Maat itse ja niiden kansanterveydestä vastaavat viranomaiset päättävät, millä ehdoin rokote mahdollisesti tulee ohjelmaan, kertoo ylilääkäri Hanna Nohynek Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL).
Haitat ylittävät hyödyt
THL:n mukaan korona ei ole vaarallinen lapsille – yksikään lapsi tai nuori ei ole kuollut koronaan liittyen (voit lukea tämän itse THL:n sivuilta).
Influenssakin on lapsille vaarallisempi kuin Covid-19. Kausi-influenssa on vuodesta riippuen aiheuttanut enemmän sairastumisia ja kuolemia myös lasten keskuudessa. THL:n tilastojen mukaan 5–10 prosenttia suomalaisista aikuisista sairastuu vuosittain kausi-influenssaan. Lapsista sairastuu influenssaan vieläkin useampi. Influenssa aiheuttaa vuodessa keskimäärin 500–1 000 kuolemantapausta. Covid-19-kuolemien kanssa ollaan samoissa luvuissa (tosin covid-kuolemat diagnosoidaan covid-kuolemiksi, vaikka covid-19 ei olisikaan varsinainen kuolinsyy). Covidiin kuolleet ovat olleet pääasiassa monisairaita ja yli 84-vuotiaita, ja influenssakuolemia ei vuosina 2020 ja 2021 näy yhtään.
Itse tauti, jota vastaan rokotteet on tehty, ei siis ole lapsille senkään vertaa vaarallinen kuin kausi-influenssa. Miksi siis rokote?
Jokainen vanhempi voi kysyä itseltään, miksi hän altistaisi lapsensa kokeellisessa vaiheessa olevalle rokotteelle suojatakseen häntä taudilta, joka ei ole lapsille lainkaan vaarallinen.
Pelkästään Suomessa kokeellisten koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia on tehty jo tuhansia ja noin sata on kuollut pian rokotteen jälkeen (voit tarkistaa nämä tiedot itse Fimean sivuilta). Kannattaa huomioida, että näihin laskelmiin tulevat vain ne haitat, jotka on ilmoitettu Fimealle. Lääkäreillä, terveydenhuoltohenkilöstöllä ja rokottajilla ei ole velvollisuutta tehdä haittavaikutusilmoitusta, vaan se jää yleensä rokotetun tai hänen läheistensä tehtäväksi. Eri lähteiden mukaan vain 1-10% haitoista ilmoitetaan.
Eli vaikka vain murto-osa haittavaikutuksista on tullut ilmi, haittoja on todettu ennennäkemättömät määrät. Haitat todellakin ylittävät hyödyt, sillä rokote ei näytä suojaavan tartunnalta eikä estä levittämästä sitä eteenpäin.
Mutta kyllähän suomalaisten saamat rokotteet ovat testattuja ja turvallisia, eikö?
Ei pidä paikkaansa. Myös suomalaiset osallistuvat rokotekokeiluihin ja usein ensimmäisten joukossa. Suomalaiset ovat perinteisesti hyvin rokotemyönteistä ja auktoriteettiuskovaista kansaa, joten esimerkiksi terveydenhoitajan tarjoama rokote otetaan usein kyseenalaistamatta vastaan.
Yksi yleinen harhakäsitys Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista on, että rokotteita on aina ensin perusteellisesti ja laajasti kokeiltu muualla, ja vasta tämän jälkeen niitä kokeillaan Suomessa. Käsitys on virheellinen. Sekä Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston että Tampereen yliopiston toimintaan kuuluvat myös ykkösvaiheen tutkimukset, joissa rokotetta kokeillaan ensimmäistä kertaa ihmisellä. Kansanterveyslaitos on tehnyt esimerkiksi Pirkkalan terveyskeskuksessa ykkösvaiheen tutkimusta pneumokokkirokotteella, koehenkilöinä 65-85 -vuotiaat.
Toinen harhakäsitys on, että Suomessa tehtävissä rokotetutkimuksissa ei tutkittaisi rokotteen turvallisuutta vaan tehoa. Tosiasiassa turvallisuus on miltei aina tutkimuksen yksi tarkoitus, ja usein turvallisuuteen liittyvät tulokset eli rokotteen aiheuttamien haittojen havainnointi on tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Esimerkiksi Novartiksen valmistaman lintuinfluenssarokotteen aikuisilla tehtävässä tutkimuksessa turvallisuustestaus on ensisijainen tavoite, samoin 6kk – 17 vuoden ikäisillä tehtävässä lintuinfluenssarokotetutkimuksessa
http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/
https://rokotetutkimus.fi/tutkimustyo/tutkimusarkisto/
Ehdollinen markkinointilupa – mitä se tarkoittaa? Lue Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilta: Conditional marketing authorisation
Lue myös:
Tiedeuutinen: Sydänlihastulehduksen ilmaantuvuus rokotetuilla suurempi kuin normaaliväestössä
Arvovaltainen JAMA (Journal of American Medical Association) -tiedelehti on julkaissut tutkimuksen sydänlihastulehdusten ilmaantuvuudesta mRNA rokotetuilla armeijan työntekijöillä. Se, että lisääkö itse tauti vai rokote sydänlihastulehdusten riskiä enemmän jää nähtäväksi. Ruohonjuuritason lääkäreillä ja muilla terveydenhuollon ammattilaisilla on iso vastuu siitä, että harvinaiset, vakavat haitat eivät jää huomaamatta ja että niihin osataan reagoida asianmukaisella tavalla.
SARS-CoV-2 vastaan rokotetun ja neljä viikkoa myöhemmin kuolleen miehen ruumiinavauksessa on löytynyt viruksen RNA:ta lähes kaikista elimistä
Koronarokotteen käynnistämä vasta-ainetuotanto viruksen piikkiproteiinia vastaan ei kaikissa tapauksissa estä tautiin sairastumista. Voiko rokote heikentää rokotettujen vastustuskykyä SARS-CoV-2-viruksen ja sen pelättyjen varianttien aiheuttamille taudeille? Kirjallisuudesta löytyvien artikkeleiden perusteella tämä uhkakuva on mahdollinen tai ainakaan sitä ei voi täysin poissulkea. Joka tapauksessa rokotuskäytäntöjä jouduttaneen pian arvioimaan uudestaan, sillä juuri julkaistun, vertaisarvioidun, rekisteripohjaisen tutkimuksen mukaan näiden kokeellisten geeniteknologiaan perustuvien koronarokotteiden haitat ylittävät niiden hyödyt.
Tutkintapyyntö poliisille lasten rokottamisesta ja Mika Rämetistä
Tutkintapyynnön tekijät katsovat, että lapsilla tehtävä rokotetutkimus on omiaan vaarantamaan siihen osallistuvien lasten terveyden ja ettei tästä vaarasta ole asianmukaisesti informoitu lapsia taikka heidän vanhempiaan tutkimusta mainostettaessa ja haettaessa siihen osallistujia. Liitteenä myös 17 lääkärin allekirjoittama vetoomus. Suomalaisia lapsia ei saa käyttää koe-eläiminä vaan heidän oikeuttaan terveeseen elämään täytyy vaalia!
EU: Puolessa vuodessa ilmoitettu yli miljoona k-piikkihaittaa
Avoin Media kirjoitti 23.6.2021 Euroopan unionin lääkevalvontaviraston (EMA) julkaisemasta tilastoinnista rokotehaitoista tehdyistä ilmoituksista koskien Euroopassa käytössä olevia koronapiikkejä. Tutustu tilastoihin!
mRNA-rokotteen keksijän varoitus piikkiproteiinista
Robert W. Malone on mRNA-rokotteiden keksijä ja yksi maailman tärkeimmistä lähetti mRNA:n asiantuntijoista – keksittyään alan vuonna 1988. Tohtori Malonella on laaja tutkimus- ja kehityskokemus esikliinisten löydösten tutkimuksessa, sekä kliinisten tutkimusten, rokotteiden, geeniterapian, biopuolustuksen ja immunologian aloilta. Nyt Malone varottaa mRNA-rokotteiden piikkiproteiinista.
Kannanotto alle 12-vuotiaisiin lapsiin kohdistuvaan koronarokotetutkimukseen
Kokeellisen koronainjektion testaaminen alle 12-vuotiailla suomalaislapsilla on alkanut. Nuorimmat kokeeseen osallistuvat lapset ovat vain muutaman kuukauden ikäisiä. Äitien voima – Power of Mothers -yhdistyksen ensimmäinen kannanotto koskee Tampereen rokotetutkimuskeskuksen johtajan Mika Rämetin alle 12-vuotiaisiin kohdistuvaa koronarokotetutkimusta. Tämä kannanotto on lähetetty rokotetutkimuskeskukselle ja kansanedustajille.
Näin teet tutkintapyynnön
Moni rokotehaitasta kärsivä haluaa poliisin tutkivan, onko tapahtunut rikos. Tässä lakimiehen laatimat ohjeet tutkintapyynnön tekoon. Voit käyttää tätä tekstiä pohjana, täydennä vain puuttuvat tiedot.
Vakavalta taudilta säästyy 5,6 rokotettua, vakavia haittoja saa 31
Kokeellisen koronainjektion haitat ovat selkeästi todennettavissa isommiksi kuin hyödyt. Jos haitat ovat suuremmat kuin hyödyt, miksi piikitetään?
”Älkää antako piikittää lapsianne kokeellisella injektiolla”
Kokeellisen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla alkaa, ja rokotetutkimuskeskus iloitsee etulinjan koekaniineista. Terveystaloustieteiden tohtori Kirsi Kautiainen vetoaa vanhempiin: älkää ikinä antako piikittää lapsianne tällä kokeellisella teknologiainjektiolla.
Eduskunta ja media ovat nyt tietoisia koronapiikin ehdollisesta markkinointiluvasta ja haitoista
”Jos te johdatte kansalaisia vielä harhaan kertomalla heille esimerkiksi satuja, että rokotteet ovat turvallisia ja että niillä on myyntilupa, te osallistutte tahallaan useaan rikokseen, joista vakavin saattaa olla kansanmurha. Muistutan vielä kerran kaikkia, siis ihan jokaista: rikoksesta tulee tahallinen, kun sen tekee tietoisesti. Nyt te kaikki olette tietoisia.”
Kokeellisen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla alkaa
Hätämyyntiluvan saaneen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla aloitetaan pian. Sitä ennen piikkiä on testattu vain 2260 12-15-vuotiaalla lapsella. Harva tietääkään, että suomalaislapset osallistuvat rokotetutkimukseen etulinjassa. Moni luulee virheellisesti, että rokotteet on jo testattu turvallisiksi ja tehokkaiksi, vaikka nyt näitä asioita vasta tutkitaan.
Kuka korvaa piikistä aiheutuvat haitat?
Terveystaloustieteiden tohtori Kirsi Kautiainen käy läpi koronapiikkeihin liittyviä vastuukysymyksiä. Rokoteyhtiöillä ei ole korvausvelvollisuutta, vaikka heidän valmistamansa aine todistetustikin aiheuttaisi haittavaikutuksia tai kuolemia. Myöskään vakuutusyhtiöt eivät korvaa kokeellisen rokotteen aiheuttamia haittoja.
